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本報訊（記者楊蕾）從國家藥監局獲悉，為加強無菌和植入性醫療器械監督檢查，全面落實企業主體責任，保障醫療器械安全有效，保證公眾用械安全，國家藥監局從今年3月至12月在全國范圍內開展進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查。據了解，這次檢查范圍覆蓋生產、流通和使用環節。省級藥品監督管理部門負責組織對本行政區域無菌和植入性醫療器械生產企業開展監督檢查；市縣級負責醫療器械監管的部門對無菌和植入性醫療器械經營企業和醫療機構開展監督檢查。檢查方式分為企業自查、監督檢查和督查督導三種。本次主要檢查對《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄、《醫療器械說明書和標簽管理規定》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法規、規范、標準要求全面落實的情況。在生產環節，將重點檢查企業包括上一年度企業質量管理體系自查報告、監督管理部門抽驗和檢查發現的問題是否完成整改；企業法定代表人（企業負責人）、管理者代表及相關質量人員是否接受過法規培訓和考核等10項具體內容。在流通環節，重點檢查是否未經許可（備案）從事經營（網絡銷售）醫療器械；是否經營（網絡銷售）未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械等7個方面。在使用環節，重點檢查是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械；是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度等7項內容。《中國質量報》(責任編輯:蒔伊)

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